国内第Ⅱ相臨床試験

【論文名】
日本人進行性腎細胞癌患者におけるソラフェニブの有効性、安全性および薬物動態に関する第Ⅱ相試験

【抄録】
目的：ソラフェニブ（ネクサバール®）は経口マルチキナーゼ阻害薬であり、腫瘍増殖および腫瘍血管新生を標的とする。本第Ⅱ相試験では日本人進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるソラフェニブの有効性、安全性および薬物動態を評価した。
方法：腎切除術を施行し、サイトカイン療法無効の日本人転移性RCC患者における非無作為化、オープン・ラベル試験。主要エンドポイントは奏効率とし、被験者にはソラフェニブ400mg BIDを継続投与した。
結果：本試験では計129例（年齢中央値63歳）がITT解析の対象となった。確認された部分奏効（PR）は16例（12.4%）であったが、治験担当医の評価では19例（14.7%）であった。安定（SD）は、93例（72.1%）で報告され、103例（80.5%）で腫瘍縮小が認められた。無増悪生存期間（PFS）中央値は224日であり、生存期間（OS）の第1四分位は228日であった。最も多かった薬物関連有害事象はグレードを問わずリパーゼ上昇（56%）、手足症候群（55%）、脱毛（39%）、アミラーゼ上昇（38%）、発疹／落屑（37%）、および下痢（34%）であった。14例（10.7%）で、最も重篤なグレード5の有害事象1件（最終投与から35日後に生じた呼吸困難）を含む重篤なソラフェニブ関連有害事象が生じた。ソラフェニブ400mg BID投与RCC患者（63例）におけるトラフ濃度（Ctrough）および定常状態濃度（Csteady state）は多様な固形癌患者を対象とした日本における第Ⅰ相試験の結果と同様であった。
結論：ソラフェニブは有望な有効性を示し、日本人転移性RCC患者における忍容性も良好であった。

【出典】
Akaza H, et al. Phase II study to investigate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of sorafenib in Japanese patients with advanced renal cell carcinoma. Jpn J Clin Oncol 2007; 37(10):755-62.

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