海外第Ⅱ相試験

【論文名】
進行性肝細胞癌患者におけるソラフェニブの第Ⅱ相試験

【抄録】
目的： 本第Ⅱ相試験では、Rafキナーゼ及び受容体チロシンキナーゼを標的とする経口マルチキナーゼ阻害薬ソラフェニブの進行性肝細胞癌患者における効果、安全性及び薬物動態を評価した。
方法： 全身化学療法による治療歴がなく、Child-Pugh分類A及びBの外科的切除不能な肝細胞癌患者における多施設、非対照試験。主要評価項目は奏効率、副次評価項目は臨床症状悪化までの期間、全生存期間、無増悪期間など。
患者はソラフェニブ400mg BIDの経口投与を4週間受けた。
結果： 治療を受けた患者137例（男性71％、年齢中央値69歳）のうち、部分奏効（PR）は3例（2.2％）、やや奏効（MR）は8例（5.8％）、安定（SD）は46例（33.6％）で、奏効率（CR＋PR）は2.2％（3/137例）であった。病勢進行までの期間（中央値）は5.5ヵ月、全生存期間（中央値）は9.2ヵ月であった。主な副作用は下痢、手足症候群、疲労等であった。
結論： ソラフェニブは肝細胞癌において有望な有効性を示し、忍容性も良好であった。

【出典】
Abou-Alfa GK, et al. Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2006; 24(26): 4293-300.

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