国内第Ⅰ相臨床試験

【論文名】
日本人肝細胞癌患者におけるソラフェニブの第Ⅰ相試験

【抄録】
目的： ソラフェニブは経口マルチキナーゼ阻害薬であり、腫瘍細胞増殖及び腫瘍血管新生を標的とする。本第Ⅰ相試験では日本人肝細胞癌患者におけるソラフェニブの薬物動態、安全性及び予備的な有効性を評価した。
方法： 肝切除不能、Child-Pugh分類A及びBの日本人肝細胞癌患者における非無作為化、オープン・ラベル無比較試験。主要評価項目は薬物動態、副次評価項目は安全性及び有効性。
結果： 本試験では計27例がITT解析の対象となった。ソラフェニブの単回経口投与後、7日間のwash-out期間を置いた。患者をコホート1（ソラフェニブ200mg BID投与、13例）及びコホート2（ソラフェニブ400mg BID投与、14例）に分け、28日間反復経口投与を行った。確認された部分奏効（PR）は1例（3.7％）、安定（SD）は21例（77.8％）に認められた。病勢進行までの期間（中央値）は4.9ヵ月、全生存期間（中央値）は15.6ヵ月であった。主な薬物関連有害事象はリパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、下痢、発疹／落屑、手足症候群等であった。
結論： ソラフェニブは有望な有効性を示し、日本人肝細胞癌患者における忍容性及び安全性も良好であった。

【出典】
Furuse J, et al. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan; 99(1): 159-65.

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