 |
調査の目的 |
| |
ネクサバールの治療を受けるすべての患者さんを対象に使用実態下における本剤の安全性および有効性の把握を目的としている。 |
| |
|
 |
調査方法 |
| |
中央登録にて全例調査を行う。 |
| |
|
 |
調査予定症例数 |
| |
800例（更なる情報の蓄積を要すると判断される場合は継続して全例調査を行う） |
| |
|
 |
観察期間 |
| |
投与開始から12ヵ月間。本剤による治療が12ヵ月間以上継続されている場合は、その後は年1回程度の追跡調査を行う。なお、治療を中止した場合、中止後30日までの有害事象の有無を確認する。 |
| |
|
 |
調査票の回収 |
| |
薬剤投与を起点として、1ヵ月以内、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後に該当する複写頁を提出する。有害事象発現時には、【有害事象】ならびに【併用薬剤】を速やかに医薬情報担当者へ提出する。 |
| |
|
 |
調査予定期間 |
| |
2008年2月～2011年3月 |
| |
|
 |
重点調査項目 |
| |
開発段階の試験成績から、重要な特定されたリスク及び重要な潜在的リスクを重点調査項目に設定した。これらに関連する有害事象が認められた場合は、詳細調査を実施する。 |
| |
|
| |
＜重要な特定されたリスク＞ |
| |
高血圧及び可逆性後白質脳症症候群、リパーゼ、アミラーゼ増加、低リン酸血症、出血性事象、動脈血栓症(心筋梗塞)、肝機能障害
・特定された忍容性に関連したリスク
手足症候群/発疹 |
| |
|
| |
＜重要な潜在的リスク＞ |
| |
膵炎、動脈血栓症（脳虚血性疾患）、創傷治癒不良、消化管穿孔、うっ血性心不全、ケラトアカントーマ/皮膚扁平上皮癌 |
ネクサバール錠 特定使用成績調査（全例調査）登録状況 PDFダウンロード（62KB）
