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特定使用成績調査(全例調査)の概要

特定使用成績調査とは、厚生労働省の許可を受けて販売されている医薬品が、実際の治療でどのように使用され、どのような効果、副作用があったかなどを調査するものであり、薬事法に基づいて製薬会社が実施し、厚生労働省に報告することになっています。得られた結果は今後の治療に役立つものとなります。
ネクサバール錠の特定使用成績調査(全例調査)を以下の通り実施いたします。

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調査の目的

 

切除不能な肝細胞癌での効能・効果の追加後に、ネクサバール錠の治療を受けるすべての患者さんを対象に使用実態下における本剤の安全性および有効性を把握する。

   
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調査方法

 

中央登録方式にて全例調査を行う。

   
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調査予定症例数

 

既納入施設においては、承認後3ヵ月以内に処方が予測される約2,700例を対象に全例調査を実施し、新規納入施設においては、承認後6ヵ月以内に本剤の新規納入が完了した施設を対象として、納入後2ヵ月以内に処方が予測される約2,000例を対象に全例調査を実施する。
本調査への組み入れ期間終了後も引き続き本剤を処方される症例の適正使用を確認するため、本調査で使用する登録票を用いた症例登録を継続し、Child-Pugh分類B及びCに該当する症例への処方を確認した場合には、調査終了の可否が判断可能になるまでの期間は本調査へ組み入れ、本調査の調査票を用いた情報収集を行うこととする。また、登録のみ継続している症例についても追加調査が必要となった場合には本調査へ組み入れ、本調査の調査票を用いた情報収集を行うこととする。

   
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観察期間

 

投与開始から12ヵ月間。
なお、本剤の投与を中止した場合、中止後30日までの有害事象の有無を確認する。

   
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調査票の回収

 

本剤の投与を起点として、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月経過時点で調査票への記入を行い提出する。

   
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調査予定期間

 

2009年5月~2012年1月

   
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重点調査項目

 

開発段階の試験成績から、重要な特定されたリスク及び重要な潜在的リスクを、また製造販売後に収集された安全管理情報を基に、急性肺障害/間質性肺炎を重点調査項目に設定した。

   
 

発疹及び手足症候群、高血圧及び可逆性後白質脳症症候群、出血性事象、心筋梗塞、リパーゼ及びアミラーゼ増加、肝機能障害、低リン酸血症、膵炎、脳虚血、ケラトアカントーマ/皮膚扁平上皮癌、うっ血性心不全、創傷治癒遅延、消化管穿孔、急性肺障害/間質性肺炎

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GIDEONは、欧州医薬品庁(European Medicines Agency/EMEA)の指示に基づき、Bayer Schering Pharma 社によって計画された、全世界共通プロトコルで実施される国際共同非介入試験であり、肝細胞癌患者を対象として、日常診療下での本剤の安全性、有効性に関する情報を収集することを目的としています。
日本においても、この国際共同非介入試験に参加することとなり、製造販売後調査の規制の下、特定使用成績調査として、以下の内容にて調査を行います。

特定使用成績調査(GIDEON)の概要

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調査の目的

 

全世界共通プロトコルで実施される前向きな国際共同非介入試験に、日本では製造販売後調査の規制下で参加し、ソラフェニブの切除不能な肝細胞癌患者に対する使用実態下における安全性、有効性および使用実態下での治療法の選択等に影響を与える患者背景について情報の収集または確認を行う。

   
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調査方法

 

中央登録方式

   
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調査予定症例数

 

世界約30カ国で3,000例を目標症例数とし、日本国内から500例を目標として国際共同非介入試験の解析に登録する予定である。

   
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症例登録期間

 

平成21年10月1日~平成24年
なお、日本国内の症例登録は平成23年4月6日をもちまして終了しました。

   
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観察期間

 

ソラフェニブ投与開始から患者の死亡、同意撤回、または追跡不能になるまでの期間全体を観察期間とする。

   
6

調査票の回収

 

ソラフェニブ投与開始から約8週間毎に、オンラインでの電子媒体により入力を行う。

   
7

調査予定期間

 

平成21年10月1日~平成26年(予定)

   
8

重点調査項目

 

開発段階の試験成績から、重要な有害事象および重要な潜在的有害事象並びに製造販売後に収集された安全管理情報を基に急性肺障害 / 間質性肺炎を重点調査項目に設定した。

   
 

発疹及び手足皮膚反応、高血圧及び可逆性後白質脳症症候群、出血性事象、心筋梗塞、リパーゼ及びアミラーゼ増加、肝機能障害、低リン酸血症、症候性膵炎、脳虚血、皮膚扁平上皮細胞癌 / ケラトアカントーマ、うっ血性心不全、創傷治癒遅延、消化管穿孔、急性肺障害 / 間質性肺炎

   
 

なお、この国際共同非介入試験(GIDEON)の患者登録は、長期使用に関する調査(全例調査)の既納入施設及び新規納入施設での登録期間が完了した後に、既納入施設及び新規納入施設の限定した40施設を対象として開始する。