調査概要・登録状況

甲状腺癌に対する調査

  • 腎細胞癌
  • 肝細胞癌
  • 甲状腺癌

ネクサバール錠

「根治切除不能な甲状腺癌」における使用成績調査(全例調査)の概要

使用成績調査とは、厚生労働省の許可を受けて販売されている医薬品が、実際の治療でどのように使用され、どのような効果、副作用があったかなどを調査するものであり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいて製薬会社が実施し、厚生労働省に報告することになっています。得られた結果は今後の治療に役立つものとなります。
ネクサバール錠の使用成績調査(全例調査)を以下の通り実施いたします。

  1. 調査の目的
    本剤の根治切除不能な甲状腺癌患者に対する使用実態下における副作用発生状況及び有効性を把握するために実施する。
  2. 調査方法
    中央登録方式にて全例調査を行う。
    本剤の投与開始日から2ヵ月、9ヵ月経過時点で調査票へ記入する。
    また、本剤投与開始2年後にケラトアカントーマ及び皮膚有棘細胞癌の発現の有無、患者の生存、治療期間等の予後調査を実施する。
  3. 調査予定症例数

    根治切除不能な分化型甲状腺癌患者(以下、DTC)
    DTCの効能追加承認日から登録期間9ヵ月の間に本剤が投与された全てのDTC患者(推計 約200例)

    DTC以外の根治切除不能な甲状腺癌患者
    根治切除不能な甲状腺癌の効能追加承認日から登録期間1年の間に本剤が投与された全てのDTC以外の甲状腺癌患者(甲状腺髄様癌患者(以下、MTC):推計 約30症例)

    本邦における甲状腺癌の総患者数は厚生労働省平成23年患者調査によると29,000人と推計され、このうち本剤の投与対象となるDTC患者は1年間に約300例と推計される。実施可能性を考慮し、本調査への組み入れ期間を9ヵ月間(推計症例数:約200例)とした。

    また、本剤の対象となるMTC患者は1年間に約30例と推計される。実施可能性を考慮し、本調査への組み入れ期間を1年間(推計症例数:約30例)とした。なお、本調査への組み入れ症例を基にした解析結果を踏まえ、組み入れ症例を追加した上で追加解析を実施する必要性を検討する。また、本調査への組み入れ期間終了後も引き続き、本剤を処方される症例については、本調査の登録票を用いた症例登録を継続し、追加調査が必要になった場合には本調査へ組み入れ、本調査の調査票を用いた情報収集を行うこととする。
    また、製造販売後の本薬の使用状況については、予め十分に想定することが困難な点もあることから、調査計画については使用状況や集積状況を踏まえて適宜見直すこととする。

  4. 観察期間
    観察期間は9ヵ月間とする。なお、本剤による治療の中止を決定した場合は、その時点から30日後までを観察期間とする。
  5. 調査の実施予定期間

    登録期間:承認日から承認条件(全例調査)が解除されるまで
    調査期間:承認日から承認条件(全例調査)が解除されるまで

    ただし、以下に該当する場合、本調査の調査票を用いた情報収集は行わず登録のみとする。なお、「DTC以外の甲状腺癌」については、登録症例数が調査予定症例数に到達する前に、登録状況、調査票回収状況等の情報を踏まえ、目的とする情報が収集可能であることを確認して独立行政法人 医薬品医療機器総合機構と相談した後にその可否を判断する。

    DTC
    2015年4月1日以降に投与開始した症例

    DTC以外の甲状腺癌
    効能追加承認日から1年が経過した月の翌月1日以降に投与を開始した症例

  6. 重点調査項目
    開発段階の試験成績から、重要な特定されたリスク及び重要な潜在的リスクを、また製造販売後に収集された安全管理情報等を基に重点調査項目に設定した。
    手掌・足底発赤知覚不全症候群、高血圧、ケラトアカントーマ、皮膚有棘細胞癌、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低カルシウム血症、リパーゼ及びアミラーゼ増加、肝機能障害、低リン酸血症、出血性事象、消化管穿孔、急性肺障害/間質性肺炎、発疹、可逆性後白質脳症症候群、心筋梗塞、膵炎、脳虚血、うっ血性心不全、創傷治癒遅延

適正使用・安全性情報

  • ネクサバール錠作用機序Movie
  • ネクサバール主要文献情報