海外第Ⅱ相試験(肝細胞癌)

肝細胞癌における臨床成績

  • 腎細胞癌
  • 肝細胞癌
  • 甲状腺癌

海外第Ⅱ相試験

【論文名】

進行性肝細胞癌患者におけるソラフェニブの第Ⅱ相試験

【抄録】

目的:
本第Ⅱ相試験では、Rafキナーゼ及び受容体チロシンキナーゼを標的とする経口マルチキナーゼ阻害薬ソラフェニブの進行性肝細胞癌患者における効果、安全性及び薬物動態を評価した。
方法:
全身化学療法による治療歴がなく、Child-Pugh分類A及びBの外科的切除不能な肝細胞癌患者における多施設、非対照試験。主要評価項目は奏効率、副次評価項目は臨床症状悪化までの期間、全生存期間、無増悪期間など。
患者はソラフェニブ400mg BIDの経口投与を4週間受けた。
結果:
治療を受けた患者137例(男性71%、年齢中央値69歳)のうち、部分奏効(PR)は3例(2.2%)、やや奏効(MR)は8例(5.8%)、安定(SD)は46例(33.6%)で、奏効率(CR+PR)は2.2%(3/137例)であった。病勢進行までの期間(中央値)は5.5ヵ月、全生存期間(中央値)は9.2ヵ月であった。主な副作用は下痢、手足症候群、疲労等であった。
結論:
ソラフェニブは肝細胞癌において有望な有効性を示し、忍容性も良好であった。