国内第Ⅰ相試験(肝細胞癌)

肝細胞癌における臨床成績

  • 腎細胞癌
  • 肝細胞癌
  • 甲状腺癌

国内第Ⅰ相臨床試験

【論文名】

日本人肝細胞癌患者におけるソラフェニブの第Ⅰ相試験

【抄録】

目的:
ソラフェニブは経口マルチキナーゼ阻害薬であり、腫瘍細胞増殖及び腫瘍血管新生を標的とする。本第Ⅰ相試験では日本人肝細胞癌患者におけるソラフェニブの薬物動態、安全性及び予備的な有効性を評価した。
方法:
肝切除不能、Child-Pugh分類A及びBの日本人肝細胞癌患者における非無作為化、オープン・ラベル無比較試験。主要評価項目は薬物動態、副次評価項目は安全性及び有効性。
結果:
本試験では計27例がITT解析の対象となった。ソラフェニブの単回経口投与後、7日間のwash-out期間を置いた。患者をコホート1(ソラフェニブ200mg BID投与、13例)及びコホート2(ソラフェニブ400mg BID投与、14例)に分け、28日間反復経口投与を行った。確認された部分奏効(PR)は1例(3.7%)、安定(SD)は21例(77.8%)に認められた。病勢進行までの期間(中央値)は4.9ヵ月、全生存期間(中央値)は15.6ヵ月であった。主な薬物関連有害事象はリパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、下痢、発疹/落屑、手足症候群等であった。
結論:
ソラフェニブは有望な有効性を示し、日本人肝細胞癌患者における忍容性及び安全性も良好であった。

【出典】

Furuse J, et al. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan; 99(1): 159-65.